药物杂志的定义是什么

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一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。 特殊杂质：是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的，如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸，具有专属性的测定方法。

杂质拼音：[zá zhì] [释义] 一种物质中所夹杂的不纯成分。

不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。产量、物理特性、化学纯度是API生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。作为新药申请的一部分，申请人必须向FDA提交原料药和制剂的生产和过程控制。如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求，制造商必须进行返工，这不但会消耗原料药和其他资源，还会耽误其他批次原料药的生产，代价很高。杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联。简而言之，任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。杂质有各种来源，通常包括：起始原料（S）、中间体，倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物，有关物质、降解产物和互变异构体。