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回答 不良反应报告制度不良反应报告制度1．目的：加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。2．适用范围：本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。3．引用文件（引用标准）《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）4．不良反应的有关概念： 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应； 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程； 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应； 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡的； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。5．质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。药品不良反应的搜集： 注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。 由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。 质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。

药物的不良反应广义是因为药品质量问题或用药不当引起的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、特异反应、抗感染药物引起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等，这些原因有些是药品本身问题还有就是临床用法和用量有可能发生。随着药品种类的增多，药物不良反应所发生的概率增加，相对于来说几乎所有的药物都会产生不良的反应，只是反应程度和发生概率并不相同，总而言之就是药物多，用药途径不同，个人体质不同，药物不良反应也是不相同的，下面带大家了解一下药品不良反应数据在哪里查询。在数据库下的药品不良反应报告中查询数据不良反应报告可以通过药物名称、主要可疑药物、不良事件、制造商、FDA收到报告日期、给药途径、适应症这7个维度，检索到不良反应报告数据。以搜索药品“Amoxicillin”为例，在药物名称框中输入“Amoxicillin”，搜索得出55345条主要可疑药物或伴随药物中含有“Amoxicillin”的不良反应报告数据。如果在主要可疑药物框中输入“Amoxicillin”，搜索则会得出16320条主要可疑药物是“Amoxicillin”的不良反应报告数据。还可以通过报告者职业、报告类型、性别3种字段，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，还可以进行多个选项的组合搜索，充分利用人工智能技术，从不同维度了解不良反应报告信息，掌握最新药物不良反应动态。药品不良反应数据搜索方式搜索结果：涵盖主要可疑药物、伴随药物、给药途径、剂量、不良事件、不良事件结果、FDA收到报告日期、适应症、制造商、报告类型10个维度的数据信息。数据源均来自权威机构及官方，数据结果极具价值和参考意义。搜搜结果点击主要可疑药物，可以进入该数据的详情页。详情页提供了更为详细和可视化的数据信息。全面展示了不良反应报告的基本信息。基本信息一栏，可以查看主要可疑药物、伴随药物、给药途径、剂量、不良事件、不良事件结果、事件日期、性别、年龄、体重、适应症、报告者职业、国家地区、制造商等信息。 可以点击“主要可疑药物”，查看相同“主要可疑药物”的所有不良反应报告数据。点击“药物名称”，查看具有相同药物名称的所有不良反应报告数据。点击“适应症”，查看相同适应症的所有不良反应报告数据。点击“制造商”，查看相同制造商的所有不良反应报告数据。详情页面药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、研发人员、医生、药剂师、律师等可以通过这些数据了解上市药品存在的不良反应和影响程度，及时、有效控制药品风险，保障用药安全，为临床合理用药提供参考。