Camillemcc
根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。扩展资料:化学药品注册申报资料的其他要求1、综述资料(1)药品名称。(2)证明性文件。(3)立题目的与依据。(4)对主要研究结果的总结及评价。(5)药品说明书、起草说明及相关参考文献。(6)包装、标签设计样稿。2、药学研究资料(7)药学研究资料综述。(8)原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。(9)确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。(10)质量研究工作的试验资料及文献资料。(11)药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。(12)样品的检验报告书。(13)原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。(14)药物稳定性研究的试验资料及文献资料。(15)直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。3、药理毒理研究资料(16)药理毒理研究资料综述。(17)主要药效学试验资料及文献资料。(18)一般药理学的试验资料及文献资料。(19)急性毒性试验资料及文献资料。(20)长期毒性试验资料及文献资料。(21)过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。(22)复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。(23)致突变试验资料及文献资料。(24)生殖毒性试验资料及文献资料。(25)致癌试验资料及文献资料。(26)依赖性试验资料及文献资料。(27)非临床药代动力学试验资料及文献资料。4、临床试验资料(28)国内外相关的临床试验资料综述。(29)临床试验计划及研究方案。(30)临床研究者手册。(31)知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(32)临床试验报告。参考资料:国家药品监督管理局-《药品注册管理办法》(局令第28号)
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下面的同学都是打酱油的吧 人家问题的重点在于 综述啊!!!我也想问
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