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Yun云2870
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sisley0522

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临床试验机构的管理和指导原则是:1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。
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haorantaba

在检验科工作期间,历任门诊检验室组长、临床微生物专业组长、血库组长、参与科室质量管理,曾多次参加卫生部和广东省临检中心组织的室间质评,取得优异成绩。从1993年至今,一直负责广东医学院和南方医科大学医学检验专业的实习带教任务 。1999年加入输血科的创建工作,按照《临床实验室管理办法》完善了科室的质量保证体系,建立健全了临床输血检验项目的标准化操作规程。作为业务骨干,于2000年被派往上海血液中心进修学习“免疫血液学”。能独立承担本专业的复杂技术工作,解决疑难问题。为科室引进和开展了多项新技术新项目,如:运用微柱凝胶技术进行输血前项目检测﹑产前免疫学检查﹑去除白细胞技术等,并获得医院新技术新方法奖,取得了显著的社会效益和经济效益。擅长于实验室质量管理、产前免疫学检查以及血小板输注无效的检验等,在临床输血检验技术方面有较深的造诣。坚持与临床沟通,将实验室技术与临床应用紧密结合,切实把“成分用血﹑合理用血﹑安全用血”的理念落实在实际工作中。作为教学秘书,长期参与教学科研﹑指导学生完成毕业论文撰写,承担进修﹑实习人员的技术指导﹑临床输血相关咨询工作。积极主办继续教育学习班,多次被深圳医学继续教育中心推荐到兄弟医院讲授临床输血相关课程,得到广泛好评。连续多年被评为医德高尚﹑考核优秀及优秀党员。参与和主持完成省﹑市级科研资助课题2项。以第一作者公开发表在核心期刊的学术论文﹑论著20余篇。

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北条真理

建立全面的质量管理体系

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喵咪天才

法律分析:为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。法律依据:卫生部发布 《医疗机构临床实验室管理办法》第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

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    shh小辣椒 3人参与回答 2024-09-04
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    happysharon 3人参与回答 2024-09-04
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    福建卫生职业技术学院福建卫生职业技术学院是一所以培养药学、护理、医学和医学相关类高素质技能型医药卫生类专门人才为主的公办全日制普通高等学校,其前身是创建于195

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    我就叫小猪 2人参与回答 2024-09-06