药品不良反应参考文献例子

可以参考：如何填写、评价和上报药品不良反应报告 一、病例报告表填写要求（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（7）报告单位名称须用全称。（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。二、药品不良反应的关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下： （1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 （2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 （3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 （4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 （5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 （6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 三、对不同单位报告的要求： （1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 （2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 四、报告程序、范围、时限要求 （1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心） （2）报告范围： 法定报告范围不得小于以下要求：医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）报告时限要求：a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。 五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：

药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。

药物在中老年人体内的血药浓度常能保持着长时间较高水平；中老年人中枢神经系统对多种药物容易致敏；加上体内的内稳态因年龄增长而容易失衡，药效可相应地增强；再则，机体免疫功能也发生变化，出现变态反应几率高，特别是有慢性病需要长期服药时，或多种慢性病同时存在，需要同时服用多种药物时更是如此。所以中老年人药物不良反应发生率较青壮年相应地增加。体位性低血压。中老年人血管运动中枢调节功能的灵敏度有所降低，即使没有外来药物的影响，也会因体位的突然改变而产生头晕。精神症状。中老年人使用中枢性抗胆碱药苯海索，即使是小剂量也会导致精神紊乱。伴有痴呆症的病人使用中枢性抗胆碱药左旋多巴或金刚烷胺，可引起中枢性兴奋，从而加重痴呆症状。耳毒性。对第8对颅神经前庭神经有明显毒性的抗生素有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、万古霉素等，可出现耳鸣、眩晕、听力减退、耳聋等。一次性大量注入卡那霉素可引起呼吸抑制，大剂量青霉素可引起中枢神经系统毒性反应，如幻觉、肌阵挛、癫痫、昏迷等。尿潴留。伴有前列腺肥大、膀胱颈纤维病变的中老年人如使用抗抑郁药，易导致尿潴留，使用时应从小剂量开始，苯海索除可使老年人产生幻觉和精神紊乱，也能产生尿潴留。