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可以参考:如何填写、评价和上报药品不良反应报告 一、病例报告表填写要求(1)填报内容应真实、完整、准确。(2)钢笔书写,填写内容、签署意见、签名等字迹清楚,选择项画“√”。(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。(4)个人报告建议由专业人员(医生、药师等)填写。(5)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详”。(6)对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。(7)报告单位名称须用全称。(8)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。(9)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。(10)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。(11)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。(12)药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。(13)说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。(14)不良反应/事件结果:注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。二、药品不良反应的关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准,评价并记录结果,具体掌握如下: (1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 (2)很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 (3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。 (4)可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。 三、对不同单位报告的要求: (1)医疗卫生机构报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 (2)药品生产企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。(3)药品经营企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 四、报告程序、范围、时限要求 (1)报告程序:实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。(药品生产、经营企业,医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心) (2)报告范围: 法定报告范围不得小于以下要求:医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业:监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;非监测期内的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。 为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,鼓励报告所用的药品不良反应,对有重要意义的ADE也要进行监测。(3)报告时限要求:a.一般病例采用逐级、定期报告的原则,药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。 发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,必要时可以越级报告。 群体不良反应/事件应立即书面(单位盖章以传真方式)向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告;监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。 五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式,实行在线上报,网址:
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药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应,包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面,如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况,都属于药品不良反应。使用医疗器械(例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等)后出现的不良反应,也属于药品不良反应的范畴。
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药物在中老年人体内的血药浓度常能保持着长时间较高水平;中老年人中枢神经系统对多种药物容易致敏;加上体内的内稳态因年龄增长而容易失衡,药效可相应地增强;再则,机体免疫功能也发生变化,出现变态反应几率高,特别是有慢性病需要长期服药时,或多种慢性病同时存在,需要同时服用多种药物时更是如此。所以中老年人药物不良反应发生率较青壮年相应地增加。体位性低血压。中老年人血管运动中枢调节功能的灵敏度有所降低,即使没有外来药物的影响,也会因体位的突然改变而产生头晕。精神症状。中老年人使用中枢性抗胆碱药苯海索,即使是小剂量也会导致精神紊乱。伴有痴呆症的病人使用中枢性抗胆碱药左旋多巴或金刚烷胺,可引起中枢性兴奋,从而加重痴呆症状。耳毒性。对第8对颅神经前庭神经有明显毒性的抗生素有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、万古霉素等,可出现耳鸣、眩晕、听力减退、耳聋等。一次性大量注入卡那霉素可引起呼吸抑制,大剂量青霉素可引起中枢神经系统毒性反应,如幻觉、肌阵挛、癫痫、昏迷等。尿潴留。伴有前列腺肥大、膀胱颈纤维病变的中老年人如使用抗抑郁药,易导致尿潴留,使用时应从小剂量开始,苯海索除可使老年人产生幻觉和精神紊乱,也能产生尿潴留。
药物在中老年人体内的血药浓度常能保持着长时间较高水平;中老年人中枢神经系统对多种药物容易致敏;加上体内的内稳态因年龄增长而容易失衡,药效可相应地增强;再则,机体
浅谈药品不良反应与安全用药 作者:XXX XXX XXX【关键词】 合理的用药 随着社会的发展,如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物
可以的,没有问题,我们支持可以先看文章的哦。
1 药品不良反应的研究概况 安全、有效、是用药过程的基本要求。而几乎每种药都有其副作用,虽然在药品的研发过程中,已进行过药物学监测和临床应用的观察,但由于每个患
免费查阅的有两本学术期刊,(药物化学、药物资讯)