仿制药和创新药的稳定性研究论文

创新药物开发阶段的药学研究

药学研究主要内容主要包括:原料药的理化性质、原料药和制剂的生产、分析方法的建立和验证、杂质谱的分析、质量标准的建立、稳定性研究等方面的内容。创新药物

国内新药研发困境如何破局

目前我国进入临床研究的创新药物多为国外已知靶点和先导化合物的跟踪性创新药物,且同质化重复研发导致“多、小、散”现象。究其原因,一方面我国新药创制的基础

创新药物研发的难点和挑战ppt

创新药物研发的难点和挑战.ppt,精准医学 * 药物代谢动力学研究的重要性 * 研发者: 做药人– 做精准药物 * * 药物不是万能的,但没有药物是万万不能的 * 临床前

课件仿制药分析方法与稳定性研

稳定性测试的趋势 包括更多的贮藏条件以使临床实验可在不同国家进行 提早开始稳定性研究来附和不同国家药检局的要求 稳定性测试需要控制的条件 测试内容和标

仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别

一、仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别. 1、仿制药物的CMC研究相对比较明确. （1）结构和性质 仿制药物的结构、理化性质也比较明确，不需重新对化合

仿制药分析方法与稳定性研究已处理

分析方法验证-样品溶液稳定性样品溶液稳定性的定义样品溶液在一定储藏条件下可被重复使用的时间样品溶液稳定性的测定样品溶液稳定性测定结果是初始结

药物稳定性试验的21个常见问题

药物稳定性试验的21个常见问题 01 / 原料药稳定性测定粒径的意义？答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。02 / 稳定性

仿制药和创新药物研发在CMC方面的区别

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行

创新药物研发CMC阶段性研究

因此,创新药物和仿制药物CMC研究目的和侧重点是不同的,主要原因在于创新药物在其研发过程具有不确定性,药物的剂型、规格和处方需要结合其毒性和有效性进行相应

福利送口袋书化学药物杂质

主持两项一类创新药的临床前质量研究工作,其中一项获得临床批件、已进入临床研究;主持多项仿制药的质量研究工作,其中多个品种已通过一致性评价;近五年来在国内