药品不良反应论文的创新之处

第三十三条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。　　第三十四条　国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。　　第三十五条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节　定期安全性更新报告第三十六条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。　　第三十七条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。　　第三十八条　国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。　　第三十九条　省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。　　第四十条　国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。 第六十三条　本办法下列用语的含义：　　（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。　　（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。　　（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　导致死亡；　　危及生命；　　致癌、致畸、致出生缺陷；　　导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　导致住院或者住院时间延长；　　导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。　　同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。　　（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。　　第六十四条　进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。　　第六十五条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。　　第六十六条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。　　第六十七条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。　　附表：药品不良反应/事件报告表（略，详情请登录卫生部网站）　　药品群体不良事件基本信息表（略，详情请登录卫生部网站）　　境外发生的药品不良反应/事件报告表（略，详情请登录卫生部网站）

电气工程及其自动化的触角伸向各行各业，小到一个开关的设计，大到宇航飞机的研究，都有它的身影。本专业生能够从事与电气工程有关的系统运行、自动控制、电力电子技术、信息处理、试验技术、研制开发、经济管理以及电子与计算机技术应用等领域的工作，是宽口径“复合型”高级工程技术人才。该领域对高水平人才的需求很大。据估计，随着国外大企业的进入，在这一专业领域将出现很大缺口，那时很可能出现人才供不应求的现象。编辑本段专业介绍 电气自动化控制理论和电力网理论是电气工程及自动化专业的基础，电力电子技术、计算机技术则为其主要技术手段，同时也包含了系统分析、系统设计、系统开发以及系统管理与决策等研究领域。该专业还有一些特点，就是强弱电结合、电工电子技术相结合、软件与硬件相结合，具有交叉学科的性质，电力、电子、控制、计算机多学科综合，使毕业生具有较强的适应能力，是“宽口径”专业。 电气工程及其自动化专业对广大考生有很强的吸引力，属于热门专业，高考录取分数线往往要比其他专业方向高许多，造成这一情况的主要原因有：①就业容易，工作环境好，收入高；②名称好听，专业内容对学生有吸引力； 社会宣传和舆论导向对其有利。该专业方向有着非常好的发展前景，研究成果较容易向现实产品转换，而且效益相当可观。他创造性的研究思路吸引着众多考生，这里的确是展示他们才能的好地方。但是鉴于国内现在的形式，考生在报考该专业的时候应该注意以下两点： (1)充分考虑自己的兴趣。也许自己本来并不对该方向感兴趣，但是许多人都说好，于是自己就“感兴趣”了。这对以后的发展是很不利的，毕竟兴趣是最好的老师。 (2)衡量自己的综合素质。电气工程及自动化专业需要具有扎实的数学、物理基础，较强的外语综合能力，为今后能够掌握并且灵活运用专业知识做准备。该专业方向的人才需求虽然大，但可供选择的人也很多，如果没有非常强的综合素质，很难在众人之中脱颖而出，取得突出成绩。也许这对许多胸怀远大志向的考生来说是不能接受的。 当然，这里所说的两点是否可行也和学生个人的追求有关，如果一个人追求仅限于一份较好的工作，该专业的确是一个不错的选择。但是，如果想在科技创新方面做出突破性的贡献还是要建立在个人实力以及刻苦努力的基础上，馅饼是决不会无缘无故从天上掉下来的。 由于本专业研究范围广，应用前景好，毕业生的专业素养相对较高，因此就业形势非常好。我国现在非常需要该专业方向的人才，小到一个家庭，大到整个社会，都离不开这些专业人才的工作。通常情况下，学生毕业后可以选择国有的质量技术监督部门、研究所、工矿企业等；也可以是一些外资、私营企业，待遇当然是相当可观的。如果学生能力足够强，又在学习期间积累了比较好的研究成果，完全可以自己创业，闯出一片属于自己的天空。需要指出的是，由于国外在该专业方向的研究要领先于我们，因此如果想要有进一步的发展，确立自己在国内该方向的领先地位，出国深造是一个不错的选择。 电气工程及其自动化专业代码：编辑本段教育发展 电气工程与自动化专业是理、工、文相结合，融机械工程、艺术学和计算机设计于一体的新型交叉学科专业之一。主干学科包括电子工程、计算机科学与技术、控制科学与工程。 电力控制箱本专业产生于70年代，首先在英国的牛津大学，首次实现的是直流电的控制方式，那时候执行元件的驱动电压是直流的，控制电压也是直流的，自动化系统的工作方式是很简单、粗糙的，精度也很低。但直流的控制方式由于其历史的久远而被人们所熟知，自然而然的人们想到了用直流电去控制交流执行元件。随着晶体管、大功率晶体管、场效应管等大功率的电子器件的出现和成熟、以及建立在场的理论上、以现代数学、矩阵代数为理论依据的弱电强电控制系统更使电子技术与自动化达到新的历史高度。至此，本专业得到了广泛的发展，日本、美国、英国及其他国家的大学也纷纷设立了本专业，在这一时期的成果也并不少，诸如完成数控机床，车间厂房自动控制的工作已经是新的课题。电子技术与自动化、计算机的有机结合，赋予电子工程及自动化专业以全新的内涵。无人操纵，系统简化，格局合理，即插即用型的产品成为新宠。 建国初期（1949—1966）我国许多大学设立了本专业，主要实践性教学环节包括电路与电子技术实验、电子工艺实习、金工实习课程设计、生产实习、毕业设计，并为国家培养了许多的这方面人才。他们已成为本行业的专家学者，分布在我国许多省、市，成为骨干力量。 “文革”期间，由于受政治的影响，全国的高等院校相继停止招生，本专业受到了很大的影响，先是老师被批斗，后来学校根本办不下去了，只能停止招生。但是，即便如此，许多老师并没有停止研究。他们知道电子工程及自动化对我国的现代化建设起重要的作用，因而，在这一时期，并没有放弃对专业的研究和探索。 改革开放以后，在党中央的正确领导下，大学恢复了招生，本专业也发展起来，许多大学设立了本专业，并陆续招生，每年为国家培养大量的高级复合型人才，包括学士、博士等高级知识分子，特别是目前，各专业扩招，本专业的招生量也在上升。虽然我国在这方面的发展还没有站在世界的最前沿，但随着我国综合国力的提高，对外交往的增加，我们已经逐渐缩小与发达国家的差距。具有代表性的是：每秒3000亿次计算机研制成功；纳米技术的掌握；模拟技术的应用。一个不容忽视的问题摆在我们面前：如何迎接新技术革命的挑战？经过本专业的老师和同学的共同努力，把电子工程及自动化专业拓展开来，分为“电力系统及其自动化”和“电子信息工程”，涵盖原有“绝缘技术”、“电气绝缘与电缆”、“电机电器及其控制”、“电气工程及其自动化”、“应用电子技术”和“光源与照明”等几个专业方向。设有“高电压与绝缘技术”、“电机与电器”、“电力电子与电力传动”和“电工理论与新技术”、“高电压与绝缘技术”博士学位方向。并以工业产品设计为基础，应用计算机造型、设计、实现工业产品的结构、性能、加工、外形等的设计和优化。该专业培养适应社会急需的，既有扎实科学技术基础又有艺术创新能力的高级复合型技术人才。本专业着重培养学生外语、计算机应用、产品造型、设计等实际工作能力，实现平面设计、立体设计等产品设计的全面智能化。该专业毕业生可从事工业产品造型设计、计算机应用、视觉传达设计、环境设计、广告创意、企业形象策划等行业的教学、科研、生产、开发和管理工作。囊括了电路原理、电子技术基础、电机学、电力电子技术、电力拖动与控制、计算机技术（语言、软件基础、硬件基础、单片机等）、信号与系统、控制理论等课程。高年级还根据社会需要学习柔性的、适应性强、覆盖面宽的专业课及专业选修课。同时也进行电机与控制实验、电子工程系统实验、电力电子实验等。 一直以来，我国在CIMS，自动控制，机器人产品，专用集成电路等等方面有了长足的进步。例如：“基于微机环境的集成化CAPP应用框架与开发平台”开发了以工艺知识库为核心的、以交互式设计模式为基础的综合智能化CAPP开发平台与应用框架（CAPPFramework），推出金叶CAPP、同方CAPP等系列产品。具有支持工艺知识建模和动态知识获取、各类工艺的设计与信息管理、产品工艺信息共享、支持特征基创成工艺决策等功能，并提供工艺知识库管理、工艺卡片格式定义等应用支持工具和二次开发工具。系统开放性好，易于扩充和维护。产品已在全国的企业，特别是CIMS示范工程企业，推广应用，还研制了自动控制装置及系列产品，红外光电式安全保护装置，大功率、高品质开关电源的开发。机器人产品包括移动龙门式自动喷涂机，电动喷涂机器人，柔性仿形自动喷涂机，往复式喷涂机，自动涂胶机器人，框架式机器人，搬运机器人，弧焊机器人的研制。以上这些产品的开发应用还只是电子工程与自动化在生产中的一个侧面，不足以反映其全貌。在国外先进技术的冲击下，从各个方面进行新一轮技术重组。形势是严峻的，同时也充满机遇。另外,站长团上有产品团购,便宜有保证

、定义与概念题1、我药品知识产权保护式四种：专利保护、行政保护、商标保护、保密保护2、必须贴特定标识标签药品 麻醉药品、精神药品、外用药、非处药、放射性药品、毒性药品3工艺或服务进行 式鉴定 证明其符合特定标准或其规范性文件4、《药品管理》规定：定价5、写列词干INN文药物译名、作用并举例INN词干 译名 药理作用类别 药品举例-conazole ；二、论述题（要求结合药事管理实践独立见解） 实行处药与非处药类管理药品安全性否保证何保证保证实行处药与非处药类管理强化处药管理规范非处药管理处药强调通处药审批、处权限、广告、标签说明书严格管理更利于保证民用药安全效；非处药通医药专家严格遴选通增强自我保健意识规范其标签说明书使民群众用药更加安全效、便、及 许药品具瘾性或毒副反应或使用规定附加要求 或新化合物、新组份新药易产药物滥用、误用、或效用/风险比患者自行使用安需要医师诊断处药师凭处发药才能保证用药安全效目前主要服用处药控制住处药滥用保证用药安全效关键虽能完全解决由经严格训练医、药师、护士主与患者共同解决种处药合理使用种合理用药奠定靠基础根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径同药品别按处药与非处药进行管理根据药品安全性非处药甲乙两类非处药自我诊断、治疗限于自身疾病毒性公认范围内滥用、误用潜能性般公众能理解药品标签忠告性内容使用药需医师监督实验监测家食品药品监督管理局组织医、药专家按照安全效慎重严结合情西药并重指导思想及用药安全疗效确切质量稳定使用便原则遴选审评非处药目录处药与非处药产管理批发经营要求都致均应实行GSP管理同根据药品良反应检测具安全隐患品种再评价转入处药管理氯霉素眼药水通鼻泪管少量吸收导致骨髓抑制（再障碍性贫血）所已经列入非处药管理氯霉素眼药水转入处药管理进步提高药店工作员业务素质非处药用药安全关键素逐步增加药店药技术员比例加强非处药用药指导行效 谈谈药品良反应危害认识我建立良反应报告与监测制度认识答： 自20世纪50代起全世界孕妇服用反应停产约2万名海豹畸形件著名药品良反应事件给许家庭新造辈痛苦氨基糖甙类抗素耳毒性致童聋哑般药没副作用关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸肾毒性至毒性肾病敲响警钟《脑血工程》报告指服用含PPA药品病患脑风机高 50%比服用其药物病高23%；更怕 服用含 PPA 控制食欲类药